GMP检查中的不合理要求

GMP检查中的不合理要求，甚至造成过多的经济浪费

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在GMP认证检查的过程中，一些检查员经常向受检查方提出“XXX仪表没有检定”的不合格报告，强制要求组织按检定实施控制，并强制要求组织到专业的计量部门进行检定。

这是偏离GMP标准的要求。

这类检查员提出这种要求源于不能区分校准和检定的概念。

在GMP环境中，并未对检定作出任何要求，它真正要求的是企业按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。对于由谁校准并不关键，也不要求必须是外部校验单位，但必须采取各种措施确保校准结果的真实、可靠。

这一点在我们此前推送的CFDA关于校准的回复中已经得到证实。

第九十条 应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。

第九十一条 应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

第九十二条 应使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应符合国家有关规定。校准记录应标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。

第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应有明显的标识，标明其校准有效期。

第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录
和控制的设备、仪器。

第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应按操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应有相应的记录。

强制检定的要求是我国计量法中的规定（用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的工作计量七类共 61 种）。在药厂需强制检定的器具其实并不多，强制检定的目录如下：

一九八七年五月二十八日国家计量局发布55种：

1.尺：竹木直尺、套管尺、钢卷尺、带锤钢卷尺、铁路轨距尺；  
2.面积计：皮革面积计； 
3.玻璃液体温度计：玻璃液体温度计；  
4.体温计：体温计； 
5.石油闪点温度计：石油闪点温度计；  
5.石油闪点温度计：石油闪点温度计；  
7.热量计：热量计； 
8.砖码：砝码、链码、增砣、定量铊；  
9.天平：天平； 
10.秤：杆秤、戥秤、案秤、台秤、地秤、皮带秤、吊秤、电子秤、行李秤、邮政秤、计价收费专用秤、售粮机；  
11.定量包装机：定量包装机、定量灌装机；  
12.轨道衡：轨道衡； 
13.容重器：谷物容重器； 
14.计量罐、计量罐车：立式计量罐、卧式计量罐、球形计量罐、汽车计量罐车、铁路计量罐  
车、船舶计量仓； 
15.燃油加油机：燃油加油机；  
16.液体量提：液体量提； 
17.食用油售油器：食用油售油器；  
18.酒精计：酒精计； 
19.密度计：密度计； 
20.糖量计：糖量计； 
21.乳汁计：浮汁计； 
22.煤气表：煤气表； 
23.水表：水表； 
24.流量计：液体流量计、气体流量计、蒸气流量计；  
25.压力表：压力表、风压表、氧气表；  
26.血压计：血压计、血压表；  
27.眼压计：眼压计； 
28.汽车里程表：汽车里程表；  
29.出租汽车里程计价表：出租汽车里程计价表；  
30.测速仪：公路管理速度监测仪；  
31.测振仪：振动监测仪； 
32.电能表：单相电能表、三相电能表、分时记度电能表；  
33.测量互感器：电流互感器、电压互感器；  
34.绝缘电阻、接地电阻测量仪：绝缘电阻测量仪、接地电测量仪；  
35.场强计：场强计； 
36.心、脑电图仪：心电图仪、脑电图仪；  
37.照射量计（含医用辐射源）：照射量计、医用辐射源；  
38.电离辐射防护仪：射线监测仪、照射量率仪、放射性表面污染仪、个人剂量计；  
39.活度计：活度计； 
40.激光能量、功率计（含医用激光源）：激光能量计、激光功率计、医用激光源；  
41.超声功率计（含医用超声源）：超声功率计、医用超声源；  
42.声级计：声级计； 
43.听力计：听力计； 
44.有害气体分析仪：CO分析仪、CO2分析仪、SO2分析仪、测氢仪、硫化氢测定仪；  
45.酸度计：酸度计、血气酸碱平衡分析仪；  
46.瓦斯计：瓦斯报警器、瓦斯测定仪；  
47.测汞仪：汞蒸气测定仪；  
48.火焰光度计：火焰光度计；  
49.分光光度计：可见光分光光度计、紫外分光光度计、红外分光光度计、荧光分光光度计、原子吸收分光光度计；  
50.比色计：滤光光电比色计、荧光光电比色计；  
51.烟尘、粉尘测量仪：烟尘测量仪、粉尘测量仪；  
52.水质污染监测仪：水质监测仪、水质综合分析仪、测氰仪、溶氧测定仪； 
53.呼出气体酒精含量探测器：呼出气体酒精含量探测器；  
54.血球计数器：电子血球计数器；  
55.屈光度计：屈光度计。 

一九九九年一月十九日新增4种：

1．电子计时计费装置：电话计时计费装置；  
2．棉花水份测量仪：棉花水份测量仪；  
3．验光仪：验光仪、验光镜片组；  
4．微波辐射与泄漏测量仪：微波辐射与泄漏测量仪。

  
二00一年十月二十六日新增2种：

1、燃气加气机：燃气加气机；  
2、热能表：热能表。

除了这些列表之外的其他仪表，药厂都可以开展内部校准，按照内部校准的流程进行操作。

 

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